Pelita.online – Tim inspektur Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berangkat ke China untuk melakukan inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacture Practice (GMP) ke sarana produksi vaksin virus corona (Covid-19) pada Kamis, 15 Oktober 2020. Ada tiga tempat yang akan dikunjungi.
Kepala BPOM, Penny K. Lukito mengatakan, dalam kunjungan itu BPOM ditemani Kementerian Kesehatan (Kemenkes), tim Lembaga Pengkajian Pangan Obat-obatan dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI) dan PT Bio Farma.
“Tim inspektur Badan POM akan melakukan inspeksi CPOB (GMP inspection) ke tiga sarana produksi di Tiongkok, yaitu Sinovac, Sinopharm dan CanSino. Serangkaian kegiatan inspeksi tersebut bertujuan untuk percepatan akses vaksin yang aman, berkhasiat dan bermutu,” ujarnya keterangan tertulis di Jakarta, Jumat (16/10/2020).
Uji klinis vaksin Sinovac yang dilaksanakan tim peneliti dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran (Unpad) telah memasuki tahap akhir rekrutmen subjek penelitian. Diharapkan hari ini total 1.620 subjek sudah selesai direkrut.
Uji klinis fase III di Bandung yang dimulai sejak 11 Agustus 2020 berjalan sesuai dengan rencana. Diharapkan dari uji klinis itu dapat memberi hasil sesuai dengan yang diharapkan dalam membuktikan khasiat dan keamanan vaksin tersebut.
“Sejauh ini tidak ada laporan kejadian efek samping yang serius akibat pemberian vaksin uji Sinovac ini,” kata Penny.
Untuk menyiapkan produksi vaksin di Indonesia, BPOM telah menggelar rapat koordinasi persiapan industri farmasi Indonesia terkait ketersediaan vaksin Covid-19 dan komitmen terhadap pemenuhan aspek khasiat, keamanan dan mutu vaksin pada Rabu 14 Oktober 2020.
PAGE 2: EUA
Pada rapat tersebut, Penny menyampaikan masa pandemi Covid-19 saat ini, memungkinkan diberikannya Emergency Use Authorization (EUA) terhadap obat dan vaksin untuk penanganan Covid-19.
“EUA merupakan persetujuan penggunaan obat atau vaksin saat kondisi darurat kesehatan masyarakat, dalam hal ini pandemi Covid-19. EUA diberikan karena semua obat dan vaksin yang akan digunakan dalam penanganan Covid-19 masih dalam tahap pengembangan,” tuturnya.
Terhadap obat dan vaksin yang diberikan EUA telah didukung bukti keamanan, khasiat dan mutu yang memadai sehingga sudah dapat digunakan meskipun harus tetap dalam pemantauan yang ketat.
BPOM secara berkesinambungan melakukan pengawasan penyaluran dan peredaran sejak pemasukan dari luar negeri, proses produksi di industri farmasi, distribusi oleh pedagang besar farmasi dan sarana pelayanan kefarmasian.
Pengawasan juga dilakukan melalui evaluasi pelaporan realisasi importasi, produksi dan distribusi obat serta pelaporan efek samping/farmakovigilans yang disampaikan kepada BPOM oleh dokter dan tenaga kesehatan.
“BPOM sangat berhati-hati dalam memastikan aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin, di tengah percepatan ketersediaan obat dan kepastian dalam mendapatkan akses terhadap vaksin,” ujar Penny.
Sumber : iNews.id
