Pelita.online – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) untuk vaksin Sinopharm. Hasil evaluasi BPOM menyatakan bahwa vaksin produksi Beijing Bio-Institute Biological Products itu memiliki tingkat efikasi sampai 78%.
“Studi klinik fase 3 yang telah dilakukan di Uni Emirat Arab dan beberapa negara lain dengan subjek sekitar 42.000 menunjukkan efikasi vaksin sebesar 78%,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito saat konferensi pers secara virtual, Jumat (30/4/2021).
Penny menjelaskan berdasarkan hasil evaluasi secara keseluruhan terhadap data-data yang diterima, baik mutu, produksi, atau studi praklinik dan klinik, dapat disimpulkan bahwa pemberian vaksin SARS-CoV-2 Sinopharm (Vero Cell) yaitu 2 dosis dengan selang pemberian 21-28 hari menunjukkan profil keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik.
“Pengukuran imunogenisitas setelah 14 hari penyuntikan dosis ke-2 atau zero positive rate menunjukkan persentase subjek (relawan) yang terbentuk antibodinya saat uji klinik netralisasi mencapai 99,52% pada orang dewasa dan 100% pada lansia,” kata Penny.
Penny menyebut rata-rata kenaikan titer antibodi netralisasi sebesar 156,5 pada orang dewasa dan 109,7 pada lansia. Sedangkan, zero positive rate (uji antibodi IgG) adalah 98,1% pada orang dewasa dan 97,6% pada lansia.
“Rata-rata kenaikan titer antibodi adalah 1.374,4 pada orang dewasa dan 1.218 pada lansia. ini tinggi,” ujarnya.
Penny mengatakan BPOM menerbitkan EUA untuk vaksin Sinopharm pada Kamis (29/4/2021) dengan Nomor EUA 2159000143A2. Vaksin Sinopharm dikemas 1 vial berisi 0,5 ml dosis. Indikasi yang disetujui untuk membantu antibodi memberi kekebalan melawan virus SARS-CoV-2 adalah pemberian 2 dosis dengan durasi 21-28 hari untuk warga berusia 18 tahun ke atas.
Vaksin Sinopharm yang telah menerima EUA tersebut tiba siang ini bersama vaksin Sinovac dalam bentuk bulk (bahan baku). Setelah menerima EUA, artinya vaksin Sinopharm siap untuk digunakan dalam program vaksinasi pemerintah.
Sumber: BeritaSatu.com
