pelita.online-Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya mengeluarkan izin penggunaan dalam kondisi darurat atau emergency use authorization(EUA) untuk vaksin Covid-19 atau CoronaVac yang diproduksi Sinovac Biotech. Izin dikeluarkan setelah BPOM selesai melakukan evaluasi terhadap data-data dukung dari aspek keamanan, mutu dan khasiat atau efikasi vaksin tersebut.
Selain di Indonesia (Bandung), uji klinik vaksin juga dilakukan di sejumlah negara seperti Brazil dan Turki. Di Indonesia, uji klinik fase 3 dilakukan terhada 1.600 subyek atau relawan.
Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan, BPOM mengapresiasi tim peneliti Universitas Padjajaran (Unpad) Bandung yang sudah melakukan uji klinik fase 3 vaksin Covid-19 dengan mematuhi cara uji klinik yang baik. Sehingga dapat diperoleh data uji klinik yang valid dan sesuai dengan timeline yang ditetapkan.
Data-data uji klinik dilakukan evaluasi oleh BPOM bersama Komite Penilai Obat, ITAGI dan para epidemiolog. Dari evaluasi itu didapatkan data-data hasil keamanan dan khasiat vaksin sebagai berikut.
Pertama, hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan. Data keamanan vaksin CoronaVac diperoldeh dari hasil uji klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang kedua kepada para relawan. Secara keseluruhan vaksin CoronaVac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang.
Ini adalah efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan serta efek samping sistemik berupa nyeri otot, hektik, dan demam. Frekuensi efek samping dengan derajat berat berupa sakit kepala, gangguan di kulit, atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1% sampai dengan 1%.
“Efek samping tersebut merupakan efek samping yang timbul tidak berbahaya, dan dapat pulih kembali. Sehingga secara keseluruhan kejadian efek samping ini juga dialami oleh subyek yang mendapatkan plasebo (pada uji klinik di Bandung),” kata Penny dalam konferensi pers secara daring, Senin (11/1/2021).
BACA JUGA: BPOM Keluarkan Izin Darurat Vaksin Covid-19
Kedua, hasil evaluasi terhadap data dukung khasiat. Untuk evaluasi ini, BPOM gunakan data hasil pemantauan dan uji klinik yang dilakukan di Indonesia. Juga mempertimbangkan hasil uji klinik yang dilakukan di Turki dan Brazil. Vaksin CoronaVac telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh. Juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus atau disebut imunogenisitas.
Imunogenisitas dilihat dari uji klinik fase 1 dan fase 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai dengan enam bulan. Pada uji klinik fase 3 di Bandung data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Pada 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil zero positif atau kemampuan vaksin membentuk antibodi sebesar 99,74%. Kemudian pada tiga bulan setelah penyuntikan hasil zero positif sebesar 99,23%. Hal ini menunjukkan bahwa sampai 3 bulan jumlah subyek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23%.
Sedangkan untuk hasil analisis terhadap efikasi, uji klinik fase 3 di Bandung menunjukkan efikasi vaksin Sinovac sebesar 65,3%, dan berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki 91,25% dan Brazil 78%. Hasil tersebut sesuai standar WHO di mana efikasi vaksin minimal 50%.
“Efikasi vaksin sebesar 65,3% berdasarkan uji klinik fase 3 di Banudng menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu menurunkan kejadian Covid-19 hingga 65,3%, dan setiap angka penurunan Covid-19 dengan vaksin ini akan sangat berarti untuk keluar dari krisis pandemi Covid-19. Di samping upaya lain seperti 3M,” kata Penny.
BACA JUGA: Fatwa MUI: Vaksin Sinovac Halal dan Suci
Ketiga, hasil evaluasi BPOM terhadap data dukung mutu. Untuk menjamin mutu vaksin, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai standar penilaian vaksin yang berlaku secara internasional.
Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi Sinovac di Tiongkok pada akhir Oktober 2020. Untuk memastikan proses pembuatan vaksin memenuhi cara pembuatan obat yang baik (CPOB), sehingga dapat dipastkan konsistensi mutu dari vaksin tersebut. BPOM melalui Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional telah melakukan pemastian mutu setiap batch yang akan digunakan dengan melakukan pengujian dalam rangka kelulusan batch atau lot release.
Berdasarkan data data tersebut dan mengacu panduan WHO, maka vaksin CoronaVac akhirnya ditetapkan BPOM memenuhi persyaratan untuk diberikan persetujuan EUA atau izin penggunaan dalam kondisi darurat .
Sumber: BeritaSatu.com
