Pelita.online – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) rampung menyelesaikan review uji klinis I vaksin nusantara yang diprakarsai oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto. BPOM telah menyerahkan hasil review tersebut kepada Kementerian Kesehatan dan tim peneliti vaksin di Semarang, Jawa Tengah.
Kendati demikian, BPOM tak menyertakan secara detail bagaimana hasil review uji klinis I tersebut. Selanjutnya BPOM akan menggelar pertemuan bersama para ahli dan tim peneliti vaksin nusantara secepatnya.
“Data tersebut sudah kami review dan sudah kami berikan surat dengan tembusan kepada Kemenkes, untuk mendapatkan respons dari tim peneliti. Kemudian untuk tentunya diberikan kesempatan juga nanti melakukan hearing, dan sudah disepakati hearing tersebut diadakan pada 16 Maret 2021,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam agenda Rapat Kerja bersama Komisi IX yang disiarkan melalui kanal YouTube DPR RI, Rabu (10/3).
Dalam rencana agenda itu, Penny menjelaskan nantinya acara akan dihadiri juga oleh tim peneliti ahli dan tim penilai obat dari BPOM, serta para ahli vaksin lainnya yang akan membantu seperti dari Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI).
Penny sekaligus menegaskan bahwa BPOM merupakan lembaga independen dan transparan yang akan mendukung pengadaan vaksin nusantara. Namun Penny juga menekankan bahwa seluruh proses pengembangan vaksin harus lolos tahapan yang berbasis ilmiah.
Hal itu juga ia sampaikan soal tudingan beberapa anggota Komisi IX DPR RI yang menganggap BPOM tak begitu mendukung keberadaan vaksin buatan anak bangsa, yakni vaksin nusantara.
“BPOM akan transparan, kami tidak memiliki kepentingan untuk menutupi apapun. Tapi ini merupakan sebuah proses yang berbasis scientific,” jelasnya.
Lebih lanjut, Penny juga mengatakan bahwa pihaknya belum memberikan lampu hijau untuk Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis II dan III vaksin nusantara, sebab secara keseluruhan segalanya masih berproses dan on the track.
Ia mengatakan BPOM pasti akan ikut mendukung penelitian dan pengembangan obat dan vaksin dalam rangka kemandirian di bidang farmasi, sekaligus untuk percepatan akses ketersediaan vaksin di masa pandemi covid-19 ini.
“Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan baik GLP, GMC, dan GCP,” pungkas Penny.
Adapun vaksin nusantara telah rampung menyelesaikan uji klinis tahap I dengan total relawan 30 orang. Berbagai proses sudah dilalui, yakni dimulai 12 Oktober 2020 dengan penetapan Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik oleh Kemenkes KMK No. HK.01.07/MENKES/2646/2020.
Lalu pada 23 Desember 2020 hingga 6 Januari 2021 penyuntikan uji klinis fase pertama hingga 11 Januari 2021. Selanjutnya 3 Februari 2021 dilakukan monitoring dan evaluasi.
Nantinya, dalam uji klinis tahap II akan dibutuhkan 180 relawan. Kemudian uji klinis tahap III dibutuhkan 1.600 relawan, dan apabila vaksin buatan anak bangsa ini dapat diekspor, maka membutuhkan relawan hingga 30 ribu orang.
