Pelita.online – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah melakukan observasi pengamatan jalannya uji klinis fase 3 terhadap vaksin Covid-19. Kepala Badan POM Penny Lukito mengatakan hal itu bertujuan memastikan aspek keamanannya termasuk juga khasiat dan efektivitasnya.
“Nah, itulah kenapa kita akan keluarkan Emergency Use Authorization (EUA). Untuk mendapatkannya, efikasi hanya cukup 50 persen. Kalau vaksin itu umumnya, biasanya adalah 70 persen,” kata Penny dalam keterangan tertulis, Senin, 7 Desember 2020.
Dalam menerbitkan perizinan, BPOM kata Penny mengikuti standar internasional berdasarkan referensi dari Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO. BPOM juga bakal merujuk regulator di negara lain.
Penny mengatakan BPOM selama masa pandemi ini pernah mengeluarkan izin penggunaan darurat. Misalnya ada beberapa obat yang mendapat izin dari BPOM, yaitu favipiravir obat untuk kondisi pasien Covid-19 ringan sampai sedang dan remdesivir obat untuk pasien dengan kondisi yang berat.
Terkait vaksin, Penny mengatakan lembaganya bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI), PT Bio Farma (Persero) dan Kementerian Kesehatan telah melakukan inspeksi langsung ke Cina, salah satu negara asal vaksin Covid-19 yang akan digunakan di Indonesia. Kunjungan tersebut dilakukan untuk memastikan kehalalan vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat.
“Alhamdulillah, kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik, ya. Tidak ada efek samping yang kritikal. Dari aspek keamanan sudah baik, sekarang aspek efektifitas, dan khasiat yang kita tunggu,” ujar Penny.
Penny menceritakan bahwa pada tahap uji klinis para ilmuwan akan mengambil sampel darah relawan dan dianalisa di laboratorium untuk melihat seberapa besar vaksin itu memberikan peningkatan antibodi pada manusia. Ia menuturkan adanya standar yang harus dicapai agar vaksin itu efektif dan memiliki kemampuan untuk menetralisir virus yang menyerang tubuh manusia.
Lebih jauh Penny memastikan bahwa pemerintah hanya akan memberikan vaksin yang bermutu, berkhasiat dan aman. Untuk itu, dibutuhkan waktu agar pemerintah mendapatkan data yang cukup dan BPOM baru akan mengeluarkan Emergency Use Authorization. “Kami juga tentunya akan menganalisa dengan para expert (ahli) dan dokter-dokter ahlinya,” ujarnya.
Sumber : tempo.co
