pelita.online-Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito mengatakan, efikasi vaksin Astrazeneca mencapai 62,10%.
Efikasi adalah persentase penurunan kejadian penyakit pada kelompok orang yang divaksinasi atau kemampuan vaksin dalam uji klinik atau konteks penelitian.
Dikatakan, berdasarkan hasil evaluasi keamanan hasil uji klinik yang disampaikan, maka pemberian vaksin Astrazenecadilakukan dua dosis dengan interval empat hingga 12 minggu pada total 23.745 subjek aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Penny menyebutkan, pemberian vaksin Astrazeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia. Dalam hal ini, efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar dua bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10%.
“Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50%, “ kata Penny pada konferensi pers tentang Penerbitan Emergency Use Authorization Vaksin Astrazeneca, Selasa (9/3/2021).
Penny menyebutkan, BPOM telah melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat. Dengan begitu, BPOM menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) pada 22 Februari 2021.
“Berdasarkan evaluasi tersebut dan juga pertimbangan manfaat risiko, BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan masa darurat EUA pada 22 Februari 2021 dengan nomor EUA2158100143A1,” ucapnya.
Ia juga menambahkan, terkait hasil uji klinik juga menunjukan bahwa pemberian vaksin Astrazeneca dapat merangsang pembentukan antibodi baik pada populasi dewasa maupun lansia dengan rata-rata titer antibodi setelah dosis kedua, yakni usia 18-60 tahun terdapat peningkatan titer 32 kali. Sedangkan, kelompok lansia usia diatas 65 tahun sebanyak 21 kali.
Sementara terkait kejadian efek samping, Penny mengatakan, berdasarkan studi uji klinik yang dilaporkan hanya mengalami gejala ringan dan sedang.
Dalam hal ini sering dilaporkan adalah reaksi lokal, yakni nyeri pada saat ditekan, kemerahan, gatal, dan pembengkakan. Selain itu ada reaksi sistemik yang ringan seperti kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, meriang, nyeri sendi, demam, mual, dan muntah.
Untuk evaluasi mutu, Penny menuturkan, BPOM melakukan melakukan secara menyeluruh dari dokumen mutu disampaikan mulai dari kontrol mutu bahan awal, proses pembuatan antigen, dan produk vaksin, metode pengujian antigen, dan produk vaksin, formulanya, bahan tambahan, dan stabilitas antigen dalam produk vaksin.
Sumber: BeritaSatu.com
