pelita.online-Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan izin penggunaan dalam kondisi darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 keluar sebelum 13 Januari 2021. Dengan demikian rencana vaksinasi Covid-19 perdana pada tanggal 13 Januari kemungkinan bisa dilaksanakan.
Hal ini disampaikan Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito pada konferensi pers secara virtual, Jumat (8/1/2021). Menurut Penny, pihaknya punya keyakinan besar terkait aspek keamanan, mutu dan efikasi vaksin Sinovac. Termasuk data-data efikasi atau khasiat dari hasil uji klinik fase 3 di Bandung juga telah diterima secara bertahap.
“Efikasi atau khasiat yang terkait dengan imunogenisitas, netralisasi, itu sudah kami dapatkan. Itu Sudah memberikan keyakinan, sehingga sudah bisa diperkirakan tanggal 13 bisa melakukan vaksinasi. Artinya kami bisa keluarkan EUA sebelum tanggal tersebut. Cukup ada keyakinan untuk hal tersebut,” kata Penny.
BACA JUGA: Izin Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac, BPOM Tunggu Data Klinis
Penny mengatakan, sejak kemarin Kamis (7/1/2021) sebagian data-data dari uji klinik fase 3 di Bandung sudah diterima. Baru hari ini data-data lengkap diserahkan oleh Tim Peneliti Unpad dan Bio Farma.
Sejak kemarin dan hari ini dilakukan pembahasan dan analisis akhir di internal BPOM. Setelah pembahasan akhir di internal BPOM, pembahasan oleh tim internal BPOM baru dilanjutkan dengan pembahasan terakhir bersama Komite Nasional Penilai Obat khusus vaksin Covid-19, melibatkan ITAGI, klinisi, dan epidemiolog.
“Sehingga (EUA) segera kami berikan beberapa hari ke depan. Ini sesuai dengan timing yang kami lakukan. Kami bersyukur karena sudah ada keyakinan makin besar hari ini sehingga tanggal tersebut masih bisa dipastikan akan keluar sebelum tanggal 13 Januari,” kata Penny.
BACA JUGA: Jokowi Ungkap 5,8 Juta Warga Akan Divaksinasi Bulan Ini
Namun Penny menegaskan, proses penetapan EUA ini dilakukan secara independen, profesional, dan transparan. Rencana pemerintah untuk memulai vaksinasi perdana di tanggal 13 Januari sama sekali tidak mengikat BPOM untuk terburu buru mengeluarkan EUA sebelum tanggal tersebut. Pemerintah sudah berkoordinasi terkait proses EUA dan pelaksanaan vaksinasi.
Penny juga mengatakan, data-data pendukung untuk dikeluarkannya EUA dilakukan secara bertahap, dan dalam waktu panjang untuk memastikan vaksin benar benar aman, bermutu, dan berkhasiat sebelum digunakan.
Sumber: BeritaSatu.com
