pelita.online-Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FK UI), RS Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) di Jakarta, FK Universitas Padjajaran (Unpad), dan RS Hasan Sadikin di Bandung, akan kembali melakukan uji klinis fase III untuk vaksin rekombinan Covid-19. Vaksin Covid-19 ini dikembangkan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical asal Tiongkok.
“Uji klinis fase III di Indonesia akan dilaksanakan di Jakarta pada 2.000 relawan dan di Bandung pada 2.000 orang relawan dengan target kelompok umur 18 tahun ke atas (termasuk untuk usia diatas 59 tahun),” kata Dekan Fakultas Kedokteran UI, Hindra Irawan Satari dalam konferensi virtual, Selasa (9/3/2021).
Hindra mengatakan pada uji klinis fase III, setiap relawan akan menerima tiga kali suntikan, dengan interval 1 bulan antarpenyuntikan. “Sesuai rekomendasi WHO, pengamatan uji klinis akan dilakukan selama 1 tahun. Diharapkan dengan pemberian tiga kali suntikan akan memberi efikasi yang lebih tinggi dan perlindungan lebih lama,” ungkap Hindra yang merupakan peneliti utama dalam uji klinis fase III Covid-19 Anhui di Jakarta.
Pelaksaan uji klinis di Jakarta akan dilaksanakan di 10 puskesmas, yaitu Puskesmas Kecamatan Senen, Koja, Tambora, Pasar Minggu, Jatinegara, Cempaka Putih, Cilincing, Cengkareng, Pesanggrahan, dan Kramat Jati.
Adapun pelaksanaan uji klinis fase 3 ini telah melalui serangkaian proses perizinan, yaitu persetujuan Komite Etik FKUI-RSCM pada tanggal 21 Januari 2021 dan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI. Pelaksanaan uji klinis fase III pada 3 Februari 2021, sudah mendapatkan persetujuan Gubernur DKI Jakarta, serta Dinas Kesehatan Provinsi DKI Jakarta.
Vaksin yang digunakan pada uji klinis ini juga telah melalui pengujian mutu oleh PPPOMN, dan terbukti memenuhi persyaratan mutu dengan diterbitkannya Sertifikat Lot Release pada tanggal 23 Februari 2021.
“Kami ingin berperan aktif membantu pemerintah dalam rangka percepatan penanggulangan pandemi Covid-19 di Indonesia. Kami berkomitmen akan terus berkoordinasi dengan BPOM, Kementerian Kesehatan, Kementerian Luar Negeri, Satuan Tugas Covid-19, dan pemerintah daerah,” kata Hindra.
Hindra meyakini hasil uji klinis fase 3 ini akan sangat bermanfaat untuk pemerintah, baik dalam hal security of supply dan penyusunan kebijakan percepatan penanganan pandemi Covid-19.
Hindra mengatakan, secara global uji klinis fase III vaksin Covid-19 Anhui akan dilakukan di beberapa negara pada 29.000 orang relawan. Hal ini meliputi Uzbekistan sebanyak 7.000 orang, Ekuador 7.000 orang, Pakistan 10.000 orang, Tiongkok 1.000 orang, dan Indonesia 4.000 orang.
Direktur Utama RSCM Lies Dina Liastuti mengatakan, uji klinis fase III merupakan kelanjutan dari fase I dan II yang telah dilakukan di Tiongkok. Adapun hasil dari fase I dan fase II menunjukkan bahwa vaksin Covid-19 Anhui aman dan mempunyai imunogenisitas (kemampuan membentuk antibodi) yang sangat baik. “Sementara dalam fase III, selain mengamati keamanan dan imunogenisitas, juga akan diamati efikasi yaitu kemampuan vaksin melindungi orang yang telah divaksinasi dari serangan penyakit Covid-19,” tutur Lies.
Vaksin Anhui merupakan rekombinan atau protein sub-unit lebih selektif dan spesifik. “Hanya menggunakan spike protein yang terdapat pada permukaan virus,” kata dia.
Sumber: BeritaSatu.com
